康哲药业(867.HK/8A8.SG)公告，2026年9月11日，其创新药高选择性TYK2(酪氨酸激酶2)抑制剂CMS-D001片(下称“CMS-D001”)获得NMPA签发的药物临床试验批准通知书，于9月14日收到药物临床试验批准通知书，同意其开展CMS-D001用于治疗系统性红斑狼疮(“SLE”)的临床试验。
据统计，我国大陆地区SLE患者约100万人，每年新增将近20万例，中重度患者占比达32.6%，25-30年生存率不足30%。目前，SLE治疗仍面临疾病复发、脏器累积损伤及感染风险等主要挑战，临床亟需更安全有效的治疗选择。
CMS-D001作为口服高选择性TYK2抑制剂，相较于泛JAK抑制剂，其对其他JAK家族激酶的影响较小，有望在维持疗效同时降低相关安全风险；与已上市注射型生物制剂相比，其具有口服给药、无抗药抗体等优势。如获批上市，CMS-D001将为中国SLE患者带来新的用药选择，并与创新药美泰彤(甲氨蝶呤注射液)等康哲药业在售产品在现有的风湿自免领域的专家网络与市场资源高效协同，共同提升公司在该领域的竞争力与市场地位。
康哲药业始终将自主研发作为驱动长期价值增长的核心引擎。目前，其已有CMS-D001(TYK2抑制剂)、CMS-D002(GnRH受体拮抗剂)、CMS-D008(INHBE抑制剂)等6款自研产品进入临床阶段，另有逾 20 项自研项目稳步推进临床前研究，创新资产储备不断夯实。
CMS-D001由康哲药业旗下德镁医药自主研发。CMS-D001已获批开展用于银屑病、特应性皮炎等适应症的临床试验。目前配资排行口碑榜，银屑病适应症、特应性皮炎适应症的Ⅱ期临床试验正在开展中。德镁医药已将关于SLE的相关权利独家许可予康哲药业(除德镁医药)。
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